LO QUE DEBES SABER ACERCA DEL OCRELIZUMAB PARA LA EM

LO QUE DEBES SABER ACERCA DEL OCRELIZUMAB PARA LA EM

Ante la incesante solicitud de información al respecto, he condensado la información que dispongo sobre este medicamento llamado OCRELIZUMAB.

Espero que os sea de utilidad esta entrada.Un abrazo a tod@s. Suso.

Los investigadores presentarán los datos del estudio en la próxima reunión  Europea para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Barcelona, ​​España. También darán a conocer los resultados de la fase III de los estudios OPERA I y  de OPERA II de la EMPP.

Los resultados de las investigaciones mostraron que Ocrelizumab alcanzó el objetivo principal de ambos estudios al reducir significativamente la tasa anualizada de recaídas (TAR) en un periodo de dos años frente a interferón beta-1a. Así, también se alcanzaron los secundarios al reducir significativamente la tasa de progresión de la discapacidad clínica (según la escala de discapacidad ampliada EDSS) y mostrar una reducción significativa en el número de lesiones cerebrales (zonas de actividad patológica) detectadas mediante resonancia magnética frente a interferón beta-1a.

En ambos estudios, la incidencia de efectos adversos asociados al fármaco Ocrelizumab fue similar a la observada con interferón beta-1a, siendo los más frecuentes las reacciones leves o moderadas relacionadas con la infusión. La incidencia de acontecimientos adversos graves asociados con Ocrelizumab —incluidas las infecciones graves— fueron similares a los registrados con interferón beta-1a.

«Ocrelizumab mostró beneficios importantes en dos estudios clave frente a un fármaco de referencia según diversos criterios clínicos y de diagnóstico por imagen —manifestó Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Internacional de Roche—.Tiene el potencial de aportar una diferencia real para las personas con esclerosis múltiple, una enfermedad crónica y debilitante. Basándonos en estos resultados positivos, prevemos presentar los datos para su evaluación por las autoridades regulatorias americanas y europeas en el primer trimestre de 2016».

La EM es un trastorno crónico, autoinmune y neurodegenerativo del sistema nervioso central caracterizado por inflamación, desmielinización, pérdida de oligodendrocitos y neuronas, que da lugar a una progresiva discapacidad neurológica. Continúa siendo una de las principales causas de discapacidad permanente en la población joven.

Ocrelizumab

El nuevo fármaco experimental consigue retrasar en al menos 12 semanas la progresión de la esclerosis múltiple primaria progresiva, en sus fases iniciales, según ha anunciado este martes el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, que ha liderado su desarrollo. Hasta ahora no existía ningún tratamiento para este tipo de esclerosis múltiple, pero el estudio de este medicamento abre la posibilidad al primer tratamiento para estos pacientes, aunque hasta principios de 2016 no se presentarán los resultados a las autoridades reguladoras para que tramiten la aprobación del nuevo fármaco.

El estudio internacional para desarrollar este nuevo fármaco, el Ocrelizumab, lo ha liderado el jefe del Servicio de Neuroinmunología Clínica del Hospital Vall d’Hebron y director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat), Xavier Montalbán, con el apoyo de la farmacéutica Roche.

La esclerosis múltiple primaria progresiva afecta a entre un 10 y un 15 % de los pacientes con esta enfermedad y los síntomas neurológicos que provoca aparecen de forma progresiva y empeoran a lo largo de los meses o años. Es el primer medicamento que consigue resultados efectivos en la evolución clínica .

La importante aportación de este estudio es que, hasta ahora, estos pacientes no disponían de tratamiento alguno para la enfermedad, y este es el primer medicamento en fase de investigación que consigue resultados efectivos en la evolución clínica de la esclerosis múltiple primaria progresiva.

El estudio ha analizado la eficacia de Ocrelizumab en 732 pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y la principal conclusión es que consigue frenar la progresión de la discapacidad que provoca la enfermedad en al menos 12 semanas.

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para atacar selectivamente a las proteínas CD20B que contienen células con un tipo de inmunidad específica que se cree que tienen un papel clave en el deterioro de la mielina y los nervios, una característica común en los pacientes con esclerosis múltiple. El medicamento actúa uniéndose a la superficie de estas proteínas para preservar las funciones más importantes del sistema inmune.

En la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado para este tipo de esclerosis múltiple, pero, según el doctor Montalbán, “los resultados de este ensayo clínico son relevantes porque demuestran que podemos administrar a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria un nuevo fármaco experimental que frena la progresión clínica de la enfermedad en su fase inicial; y esto supone un gran avance para estos pacientes”.

La forma primaria progresiva de esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a 2,3 millones de personas en todo el mundo y para la que actualmente no existe una cura. La enfermedad se produce cuando el sistema inmune ataca anormalmente el aislamiento del nervio (mielina) del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) afectando primordialmente al nervio óptico causando la inflamación y el daño correspondiente que se manifiesta de forma constante con diversos síntomas como debilidad, fatiga y dificultad para ver, que con el tiempo pueden derivar en una discapacidad importante. Aproximadamente una de cada diez personas con esclerosis múltiple son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. La mayoría de pacientes experimentan los primeros síntomas entre los 20 y los 40 años lo que la convierte en la primera causa de discapacidad no traumática en los adultos jóvenes.

OPERA I y OPERA II

Son estudios internacionales multicéntricos de fase III, aleatorizados, doble ciego y con doble simulación, que buscan evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab (en dosis de 600 mg administradas por infusión intravenosa cada 6 meses) frente a interferón beta-1a (en dosis de 44 microgramos administradas por inyección subcutánea tres veces a la semana) en personas con esclerosis múltiple recurrente.

El objetivo principal de los estudios OPERA fue la tasa anualizada de recaídas (TAR) a los dos años (96 semanas), definida según protocolo. Los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad, el número total de lesiones en T1 con captación de gadolinio y el número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño detectadas mediante resonancia magnética craneal.

Los estudios OPERA I y OPERA II se llevaron a cabo en 307 centros de 40 países e incluyeron a un total de 1656 pacientes con formas recurrentes. En España han estado involucrados 14 centros con una participación de 141 pacientes.

Acerca de Ocrelizumab

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Los linfocitos B CD20-positivos son un tipo específico de célula inmunitaria que  podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), que pueden provocar discapacidad en las personas con EM. Ocrelizumab se liga a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas. Esto hace que las personas tratadas con Ocrelizumab mantengan la capacidad de producir nuevos linfocitos B.

El ocrelizumab es un tratamiento experimental  que está siendo probado como tratamiento para el remitente recidivante y EM progresiva primaria. Se administra como infusión intravenosa cada seis meses.

El programa de desarrollo clínico fase III de Ocrelizumab incluye los estudios OPERA I y OPERA II en personas con formas recurrentes de EM, así como en pacientes con EM primaria progresiva mediante el estudio internacional multicéntrico  aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Mas información sobre el Ocrelizumab: Enlace.

Estudio: Aquí.

Estudio: Aquí.

Fuente: 20minutos.es, roche.es ,ncbi.

Vacaciones inaccesibles para las personas con discapacidad

Vacaciones inaccesibles para las personas con discapacidad

Madrid, 18 jul (EFE).- El primer criterio que barajan las personas con discapacidad a la hora de elegir su destino de vacaciones es que éste tenga buena accesibilidad, algo que se convierte en su primer obstáculo porque la información existente es escasa o nula.

"Las dificultades empiezan a la hora de planificar las vacaciones", explica a Efe el presidente de la Confederación Española de Personas con Discapacidad Física y Orgánica (Cocemfe), Anxo Queiruga.

Y es que este colectivo tiene problemas para saber los niveles de accesibilidad que tienen los destinos, ya que las empresas turísticas no facilitan estos datos y, aunque los obstáculos físicos de acceso cada vez son menores, la información es "imprecisa o incorrecta", apunta Queiruga.

Para el presidente de la Comisión de Turismo del Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad (Cermi), Francisco Sardón "esto provoca que muchas de estas personas no vayan a numerosos destinos porque desconocen si son accesibles o no".

En ocasiones, explica a Efe, los lugares tampoco tienen la accesibilidad que prometían, motivo por el que en la época estival se multiplica el número de quejas y denuncias sobre este asunto ante las asociaciones de consumidores.

Aunque los accesos han mejorado, es extraño que un usuario pueda acceder a la información en braile -en el caso de los invidentes- o a la lectura fácil -si se trata de una persona con discapacidad intelectual- cuando viaja.

Y es que a las barreras físicas y arquitectónicas hay que sumarle las cognitivas y de compresión, que son las que afectan a los ciudadanos con discapacidad intelectual.

Es frecuente que las empresas turísticas informen con símbolos del grado de accesibilidad, algo que estas asociaciones califican de "confuso".

Porque que un hotel cuente con el símbolo de la silla de ruedas, sólo significa que es accesible para quien la utiliza, pero en ningún caso supone que ese establecimiento turístico esté adaptado a otro tipo de discapacidades.

Para el arquitecto y especialista en accesibilidad, Enrique Rovira-Beleta "fallan los detalles, tanto en la información, como en su ejecución y señalización".

"Aproximadamente el sesenta por ciento de los espacios turísticos ofrecen un grado de accesibilidad básico", pero "muy pocos" cumplen la normativa al cien por cien, denuncia Sardón a Efe.

El turismo accesible se paga y, además, es más caro. "Estas vacaciones tienen un sobrecoste del veinticinco por ciento", sobre las que disfrutaría cualquier persona sin discapacidad, asevera.

Y esto tiene una explicación: la ley sólo exige a los hoteles de cuatro o más estrellas cumplir con los requisitos mínimos de acceso.

Esto hace que sean muchas las viviendas, espacios rurales u otros establecimientos, más baratos para el turista, los que no cuentan con medidas de accesibilidad para este colectivo, que se ve obligado a realizar un mayor desembolso.

Lo mismo sucede con el ocio: apenas existen piscinas accesibles, gimnasios, discotecas, zonas deportivas o de juegos... apunta el arquitecto Rovira-Beleta.

Los restaurantes más "corrientes" tampoco suelen ser accesibles, además a lo que se suma que el transporte no siempre está adaptado en las ciudades y les obliga a recurrir al uso del taxi.

Parece que ir a la playa es algo más sencillo para este colectivo, ya que en las 586 zonas donde ondea la bandera azul está garantizada la accesibilidad, aunque aquí la información también es escasa, matiza Sardón.

En España existen varios ejemplos de ciudades que tienen un alto grado de accesibilidad como Barcelona, Valencia, Málaga, Tenerife, Oviedo, Sevilla o Madrid.

Sin embargo, los expertos coinciden en que todavía queda camino por recorrer, ya que, en opinión del presidente de Cocemfe, "hace falta cultura de accesibilidad universal en España" y darnos cuenta de que esto beneficia a toda la sociedad. EFE

Grandes pistas sobre la progresión de la EM

Grandes pistas sobre la progresión de la EM

14/06/2016

El avance en la comprensión de las causas de la progresión de la EM fue uno de los temas clave en el Segundo Congreso Científico de la Alianza Internacional de EM Progresiva

“La investigación en EM progresiva avanza, con el primer y modesto éxito terapéutico recientemente reportado y con más caminos que se abren en la comprensión de los entresijos de la enfermedad, pero con muchos retos aún por afrontar.”

Este fue el mensaje principal del Segundo Congreso Científico de la Alianza Internacional de EM Progresiva (www.progressivemsalliance.org), celebrado en mayo en la ciudad de San Francisco, donde se reunieron más de 200 investigadores y simpatizantes para repasar los progresos en investigación, los retos a afrontar y los próximos pasos a dar para acelerar el desarrollo de terapias contra la EM progresiva. Allí estuvieron presentes algunos de los equipos de investigación que recibieron financiación a través de la Alianza para poder desarrollar sus proyectos en los últimos años.

La Alianza Internacional de EM Progresiva, de la que es miembro Esclerosis Múltiple España, se creó con un objetivo muy claro: dar respuesta a la necesidad urgente de encontrar terapias efectivas para hacer frente a las formas progresivas de EM.

Por este motivo, EME a través del Proyecto M1 (www.eme1.es) junto con otras organizaciones de pacientes internacionales, hace llegar los fondos que recauda a la alianza, y ésta a su vez los canaliza hasta los proyectos de investigación sobre Esclerosis Múltiple más interesantes de todo el mundo, y que necesitan financiación para poder seguir adelante.

“El panorama ha cambiado drásticamente desde que la Alianza se formó hace cuatro años,” apuntó el Presidente del Comité de Dirección Científica de la Alianza Alan J. Thompson (University College London, Reino Unido), “con un conocimiento mayor en la comunidad investigadora así como un crecimiento significativo del número de organizaciones que participan como miembros de la Alianza.”

¿Qué impulsa la progresión? Emergen más pistas

Aunque no está claro qué causa la EM, se está avanzando en la comprensión de cómo el daño hecho al sistema nervioso conduce a la pérdida de neuronas y al progreso en la discapacidad.

¿Dónde golpea la EM?

El Dr. Jeroen Geurts (VU University Medical Center, Países Bajos) mostró evidencias de que el daño en EM empieza pronto, y hay diferencias en la localización de las lesiones EM (áreas dañadas) según el tipo de EM que la persona tenga. Por ejemplo, las  personas con EM progresiva son más propensas a tener lesiones en la médula espinal que las personas con EM recurrente. El Dr. Geurts apuntó que las técnicas de imagen de última generación están permitiendo obtener una visión más detallada de las lesiones en la materia blanca (allí donde se concentran las fibras nerviosas) y la materia gris (donde se concentran los cuerpos de las neuronas) y enfatizó la importancia de las redes que interconectan distintas áreas cerebrales tanto en el desarrollo de la discapacidad como para un potencial mecanismo de recuperación.

Cascada de eventos

El Dr. Manuel Friese (University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Alemania) comentó la serie de eventos disparados por la inflamación crónica en la EM y que pueden contribuir a la degeneración nerviosa. Cuando la mielina – potenciadora de la señal nerviosa- se daña, los axones neuronales pueden responder redistribuyendo poros, llamados canales iónicos, a lo largo de las áreas despojadas de mielina para facilitar la señalización nerviosa. Esto aumenta la demanda energética y puede conducir a una sobrecarga de calcio y sodio en el axón, lo que contribuye a la degeneración. Estos canales, comenta el Dr. Friese, son candidatos excelentes para nuevas terapias dirigidas a proteger los nervios, como la amilorida, un antiguo diurético (o “píldora de agua”) que se ha redirigido y probado en EM por su habilidad para bloquear un tipo específico de canal.

Crisis energética

Otro evento dañino es el mal funcionamiento de las mitocondrias, las pequeñas centrales eléctricas de las neuronas, que reduce la producción de energía que mantiene vivas a las neuronas. Durante una “sesión de pósteres” que presentaba datos de investigadores que habían recibido financiación a través de los “Premios Desafío” de la Alianza, los doctores Jack Van Horssen (VU University Medical Center, Países Bajos) y Don Mahad (Universidad de Edimburgo, Reino Unido) presentaron hallazgos de mal funcionamiento mitocondrial. El trabajo preliminar en ratones ha identificado también posibles soluciones para arreglar o prevenir este problema.

Inflamación meníngea

Se han identificado agrupaciones anormales en los tejidos que cubren el cerebro y la médula espinal, llamados meninges, especialmente en EM progresiva. Estas agrupaciones se han relacionado con lesiones en la materia gris y un curso más severo de la EM. Un póster sobre un proyecto de los 22 que se subvencionaron en 2014 mediante los “Premios Desafío”, presentado por el Dr. Pavan Bhargava sobre la investigación de un equipo dirigido por el Dr. Peter Calabresi (Universidad Johns Hopkins, EE.UU.), describió un ensayo clínico en curso dirigido a tratar la inflamación meníngea con rituximab administrado directamente en el líquido espinal (intratecalmente). Hasta el momento el equipo no ha encontrado ningún tipo de efecto adverso severo. Otro póster relacionado, de los doctores Richard Reynolds, Roberta Magliozzi (Imperial College London, Reino Unido) y Massimiliano Calabrese (Universidad de Verona, Italia), informó del hallazgo de proteínas en el líquido espinal y lo relacionó con escaneos IRM avanzados. Se encontraron proteínas mensajeras sugestivas de inflamación meníngea en personas con daño más severo y el grupo espera validar más adelante estas proteínas como una herramienta para predecir aquellos pacientes que necesitan una terapia más agresiva.

La investigación en Esclerosis Múltiple progresiva avanza hoy más rápido que nunca gracias al apoyo de todas las personas que han contribuido a través del Proyecto M1 y otras iniciativas de recaudación de fondos internacionales. Tú hoy también puedes contribuir directamente a financiar los mejores proyectos internacionales de investigación… ¡ÚNETE!

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Conoce las nuevas claves para la reparación y recuperación en EM del Segundo Congreso Científico de la Alianza de EM Progresiva

Conoce las novedades acerca de ensayos clínicos del Segundo Congreso Científico de la Alianza de EM Progresiva

Conoce las oportunidades y nuevos horizontes en investigación del Segundo Congreso Científico de la Alianza de EM Progresiva

Fuente: Alianza Internacional de EM Progresiva

¿Qué es la espasticidad?

¿Qué es la espasticidad?

Espasticidad: La espasticidad es un trastorno motor asociado a múltiples enfermedades y discapacidades. Su origen se encuentra en una alteración del sistema nervioso central que provoca un aumento del tono muscular dificultando y/o imposibilitando total o parcialmente el movimiento de los músculos afectados.

¿Qué se siente?

La sensación que provoca la espasticidad es la siguiente: imaginaos que alguien os esposa una de sus muñecas a la vuestra y de repente tiráis los dos a la misma vez con la misma fuerza pero en sentido contrario; vuestro brazo no se mueve pero se genera una tensión muscular, la espasticidad.

¿A quién afecta la espasticidad?

Niños, adultos, adolescentes… Los afectados son tan numerosos como heterogéneos. Esta sintomatología está presente en muchas patologías entre ellas: la parálisis cerebral (P.C.I ,),la espina bífida, el daño cerebral adquirido (DCA), el ictus, la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica, las ataxias, traumatismos cráneo encefálicos y otras patologías.

Como veis el perfil de los afectados es muy heterogéneo; la espasticidad, puede estar presente en discapacidades innatas, (espina bífida) o sobrevenidas, (daño cerebral adquirido), degenerativas, (la esclerosis) o “estables” la (P.C.I). Sin embargo, todos los afectados tienen un punto en común: la necesidad de información, una información veraz e integral, para poder elegir entre las distintas opciones la que considere más adecuada de otro modo, al paciente no le queda otra opción que rendirse a la limitación y sí hay algo peor, que no poder hacer nada ante una situación discapacitante es poder hacerlo y no hacerlo por desconocimiento. La información es poder, y en cuestiones de salud la información adecuada en el momento preciso cambia tu vida.

¿Cómo se debe tratar?

Es imprescindible que el abordaje del “problema” sea multidisciplinar. No debemos olvidar que esto es imprescindible y esencial para un buen diagnostico y un mejor tratamiento. El equipo de especialistas, varía según cada caso, pero normalmente está o debe estar formado por : un neurólogo, un neurocirujano fisioterapeuta, traumatólogo, y médico rehabilitador. Aunque a veces no se contempla, es importante el papel del psicólogo que ayudará tanto a la familia como a la persona afectada. Su función será la de apoyarles en el proceso de aceptación especialmente en esos primeros momentos cuando todo se desmorona.

¿Se cura la espasticidad?

La espasticidad, no se cura se trata. Se intenta atenuar y prevenir males mayores como las contracturas fijas o mal formaciones óseas.

¿Hay tratamientos?

espasticidadClaro que sí, entre los no quirúrgicos: la Toxina Butolinica, el Lioresal Oral, las Ortesis, los Teratogs, la Hidroterapia, la Práctica del Deporte, en especial la natación entre otros. Por su puesto, los 4 primeros están indicados bajo la prescripción y supervisión de un especialista. Tampoco podemos olvidarnos de la Fisioterapia, es algo imprescindible en la vida de una persona con espasticidad o con cualquier tipo de discapacidad física. dentro de la fisioterapia hay multitud de opciones y el profesional al igual que en cualquier otro campo de la salud, es el que marca las pautas y nosotros las debemos seguir a raja tabla y asumir que la fisioterapia debe ser una constante en nuestra vida.

Una correcta higiene postural y ergonomía, evitar situaciones de estrés, o de frío son algunas recomendaciones siempre beneficiosas.

Entre los tratamientos quirúrgicos destacan: las Rizotomías y el ITB (Terapia de Baclofeno Intratecal), Este último es más conocido como “Bomba de Baclofen” adjunto un archivo “Manual del paciente”, donde se explica más detalladamente en que consiste y para qué es este tratamiento tan novedoso a la vez que desconocido que muestra muy; buenos resultados en especial en alguna de las patologías, como la parálisis cerebral infantil.

¿Cuántos afectados hay?

En España los datos más recientes son del 2007 en un estudio “Guía del tratamiento integral de espasticidad” de Vivancos Montellano. En el mismo se muestra una prevalencia, de unos 300.000 a 400.000 habitantes en una población de 45 millones, considerando sólo la parálisis cerebral, el traumatismo craneoencefálico, ictus, lesiones medulares. Si a esto, se le suma el resto de patologías que se caracterizan por la espasticidad el número crece considerablemente. Se estima que el número actual de personas que sufren la espasticidad llegue a 500.000 personas.

Como es importante no dejar atrás el aspecto social voy a nombrar las principales Asociaciones, Confederaciones y Federaciones, todas ellas dedicadas a las personas que tienen algún tipo de patología espástica: FEDACE, ASPACE, PREDIF, FAMMA, FEBHI, y CONVIVES CON ESPASTICIDAD. Esta última se constituyó hace poco y como su propio nombre indica se dedica por completo a esta sintomatología:

– Web de FEDACE

– Web de ASPACE

– Web de PREDIF

– Web de FAMMA

– Web de FEBHI

– Blog de CONVIVES CON ESPASTICIDAD

Para terminar, si me permitís dos pequeños recordatorios a los especialistas, recordarles que su trabajo debe ser en equipo, ya que aunque por distintas vías comparten un fin común: “mejorar la calidad de vida de sus pacientes”.

Nosotros, por nuestro lado asumir y reconocer que necesitamos unos cuidados especiales, que nuestra capacidad física es menor y que la disciplina en el seguimiento y realización de las terapias es imprescindible.

Esperamos haber podido dar a conocer un poquito más la espasticidad, ese “ocupa” que invade la vida de muchas personas sin permiso y que aún hoy es tan desconocida. Animamos a investigadores a que sigan con su trabajo en este campo, a los familiares, para que sigan apoyando a los suyos a conseguir una mejora en su calidad de vida y como no a los afectados, porqué vivir y convivir con la espasticidad, no es nada sencillo. Pero no es ningún impedimento para ser feliz.

Otros enlaces recomendados:

Consultorio On line

Terapia Intratecal de Baclofeno  (Bomba de Baclofen)

Fuente: Convivesconespasticidad

designación de terapia innovadora a Ocrelizumab para esclerosis múltiple primera progresiva (EMPP)

La FDA concede la designación de terapia innovadora a Ocrelizumab para esclerosis múltiple primera progresiva (EMPP)

En el estudio ORATORIO, cuyo director del Comité Científico es el doctor Xabier Montalbán, del Hospital Vall d’Hebron, han estado involucrados 14 centros españoles y 141 pacientes

Actualmente no hay autorizado ningún tratamiento para este tipo de enfermedad, que se caracteriza por una progresión continua de la discapacidad y en la que no suele haber periodos diferenciados de recaída y remisión1.

“Ocrelizumab es el primer fármaco en investigación para la esclerosis múltiple que ha sido designado como Terapia Innovadora por parte de la FDA” ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Teniendo en cuenta que actualmente no existe ningún tratamiento autorizado para este tipo de esclerosis múltiple, Ocrelizumab podría ser la primera opción para dar respuesta a una necesidad médica no cubierta hasta ahora. Desde la compañía vamos a colaborar todo lo posible con la FDA para que esta terapia llegue lo antes posible a los pacientes”, añadió.

La designación como avance terapéutico decisivo se ha basado en los resultados positivos del estudio fase III ORATORIO, que ha mostrado que Ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la discapacidad, así como de otros marcadores de actividad de la enfermedad, frente a placebo. En este estudio, cuyo director del Comité Científico es el doctor Xabier Montalban, del Hospital Universitario Vall d’Hebron, han participado 14 centros españoles y un total de 141 pacientes. Los datos de esta investigación se presentaron en el 31º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), celebrado el pasado mes de octubre.

La FDA concede esta designación para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves, y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos innovadores lo antes posible. La compañía tiene previsto solicitar en el primer semestre del 2016 la autorización para su comercialización tanto en esclerosis múltiple primaria progresiva como en la remitente recurrente (EMRR), que es la más frecuente. Para ello aportará datos de tres estudios fase III.

Ocrevus® es el nombre comercial que se ha propuesto a las agencias regulatorias para esta  terapia en investigación.

Ocrelizumab

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, en fase de investigación, diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune.

Además del estudio ORATORIO, el programa de desarrollo clínico fase III de Ocrelizumab incluye los ensayos internacionales OPERA I y OPERA II, que son estudios multicéntricos, randomizados, doble ciego, doble simulación, en pacientes con formas recidivantes de EM.

Estudio ORATORIO

ORATORIO es un estudio multicéntrico internacional fase III, randomizado y doble ciego, en el que han participado 732 personas con EMPP, y que ha evaluado la eficacia y seguridad de Ocrelizumab frente a placebo2. El objetivo principal del estudio fue el tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad (PCD) definida como un incremento en la escala EDSS que se mantuvo, al menos, durante 12 semanas.

La progresión de discapacidad confirmada determina un incremento sostenido, definido bajo protocolo, en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) del paciente. La EDSS se basa en una prueba física y neurológica de ocho áreas del sistema funcional: visión, coordinación, movimiento de las extremidades, fuerza, habilidades mentales, control de esfínteres y vejiga, capacidad sensorial y para deambular.

Esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica para la que actualmente no existe cura. Se estima que afecta a unos 2,3 millones de personas en todo el mundo3,4. La EM se produce por una alteración del sistema inmune que ataca a las estructuras de aislamiento y apoyo que rodean las neuronas del cerebro, la médula espinal y el nervio óptico, provocando inflamación y las consiguientes lesiones. El daño neuronal puede provocar una amplia sintomatología como, debilidad muscular, cansancio y problemas de visión, que pueden conducir a una discapacidad progresiva5,6,7.

La EMPP es una forma debilitante de la enfermedad, caracterizada por un empeoramiento continuo de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de recaída y remisión1. Aproximadamente una de cada 10 personas con diagnóstico de EM padece la forma primaria progresiva de esta enfermedad. Actualmente no existe ningún medicamento autorizado para la EMPP.

Roche en neurociencia

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, Alzheimer, atrofia muscular espinal, Parkinson, síndrome de Down y autismo.

Vivir en "los olivos"

ASDEM, enseñar a vivir con esclerosis múltiple

RedacciónLunes, 4 de julio de 2016

MÁS DE 20 AÑOS DE ANDADURA

Las viviendas domotizadas son el último y novedoso recurso puesto en marcha por la asociación en su lucha por dar visibilidad y ofrecer la mejor atención a los pacientes diagnosticados de esta enfermedad

Estefanía Morcillo y Felipe Ramos, dirigentes de Asdem que cuenta con más de 220 socios en Salamanca y provincia

La Esclerosis Múltiple (EM), una patología crónica desmielinizante del Sistema Nervioso Central y que, según datos médicos, afecta a más de 47.000 personas en España (en torno a 500 en Salamanca), sigue siendo una de las grandes desconocidas para la sociedad. Se produce cuando el propio sistema inmune ataca al organismo, un fenómeno conocido como autoinmunidad. A día de hoy, la esclerosis múltiple no tiene cura, aunque gracias a los avances en investigación existen tratamientos que permiten retardar el avance de la enfermedad.  Precisamente, concienciar y dar visibilidad a esta enfermedad es uno de los objetivos de la Asociación de Esclerosis Múltiple de Salamanca (ASDEM), con una trayectoria de más de veinte años.

En 1994 familiares y pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple decidieron aunar esfuerzos para poner en marcha una asociación que diera voz y visibilidad a su enfermedad y, en especial, a quienes la padecen. Aunque han tenido que sortear obstáculos -entre ellos, sobrevivir a la crisis-, el recorrido, sin duda, ha merecido la pena, siendo pioneros en la puesta en marcha de muchos de los recursos y servicios que presta ASDEM. En 1996 abría sus puertas su primer centro social y asistencial, ampliado en el año 2003. En el año 2000 lo hacía la primera vivienda tutelada que existió en España con capacidad para 5 personas.

Viviendas domotizadas, recurso pionero

Actualmente cuenta con más de 220 socios en Salamanca y provincia, y su lucha diaria no ha cedido en sus pretensiones de ofrecer la mejor atención a las personas que se acercan a la asociación, desde las terapias de rehabilitación individualizada (fisioterapia, logopedia, terapia ocupacional, estimulación cognitiva, atención psicológica) en el centro social y asistencial a la atención integral más completa en las viviendas Los Olivos, con capacidad para 20 plazas (distribuidas en dos unidades residenciales de 10 plazas cada una) y con unas características únicas en España, ya que son las primeras viviendas domotizadas para personas con esclerosis múltiple y enfermedades neurológicas afines. En otras palabras, viviendas inteligentes dotadas de tecnología avanzada e individualizada que mejoran la adaptabilidad y confortabilidad del espacio diseñado para que los residentes puedan mantener una vida independiente acorde a su momento, situación y edad.

Totalmente accesibles, incorporan sistemas inteligentes para el control de los elementos de las habitaciones -persianas, luminarias, temperatura, cama articulada, televisión, ordenador, DVD o equipo Hi-Fi- a través de la voz, el movimiento de los ojos o una pantalla táctil. Tal y como señalan desde ASDEM, “esta vivienda no es solo una vivienda”, “es el fruto de una idea, surgida de una necesidad real”. Un proyecto que se hacía realidad en 2015, en colaboración con Asprodes, Ayuntamiento de Salamanca, Junta de Castilla y León y Gobierno de España, con un triple objetivo: proporcionar a las personas con problemas de movilidad un recurso necesario, generar empleo, mayoritariamente especializado, en un sector en el que existe una fuerte demanda de atención, y servir como un proyecto de pilotaje en el que se realice investigación aplicada en materias de apoyo y accesibilidad universal.

Con atención y apoyo las 24 horas al día, cuenta con enfermería y personal de atención directa cuya prioridad es responder a las necesidades de cada persona para que este recurso sea “la casa de cada uno de ellos”.

Servicio de Vida Independiente

Esa unión que ha sustentado el recorrido de ASDEM se ha hecho extensiva a otras entidades sin ánimo de lucro, como Asprodes, con quien también comparte la puesta en marcha del Servicio de Vida Independiente, prestando cobertura con diferentes servicios a las personas que precisen apoyos para el mantenimiento de su vida autónoma. Tal y como señala Estefanía Morcillo, directora de Asdem, este proyecto ha permitido crear una figura novedosa, la de los auxiliares de asistentes personales. Aunar esfuerzos para favorecer, por un lado, la plena inclusión y, por otro, ofrecer nuevos apoyos y recursos. 5 jóvenes con discapacidad intelectual se han formado durante estos meses en su labor de apoyo como auxiliares. 

Apoyo, asesoramiento, asistencia integral  

Además de realizar un seguimiento integral continuo de la persona, la labor de Asdem también se centra en apoyar en la integración familiar y social, fomentar la creación de un grupo de autoayuda, impulsar al máximo la autonomía personal, garantizar programas de asistencia integral dentro del abordaje multidisciplinar de la enfermedad, promocionar programas de apoyo y respiro familiar y proporcionar la formación necesaria y completa al voluntariado y a futuros profesionales.