Llega Betmiga a España, frente al síndrome de la vejiga hiperactiva
Desarrollado por Astellas Pharma, ofrece a los médicos una nueva opción farmacológica con un mecanismo de acción diferente respecto a los tratamientos tradicionales.
Betmiga (mirabegrón) relaja el músculo de la vejiga, mejorando su capacidad de almacenamiento, por lo que los pacientes necesitan orinar con menor frecuencia y sufren menos episodios de incontinencia y de urgencia.
Actualmente la mitad de los pacientes venían interrumpiendo al cabo de solo tres meses el tratamiento con antimuscarínicos, la única clase de terapia oral disponible hasta ahora, ante la falta de eficacia o por no tolerar los efectos secundarios.
España ha contribuido de forma significativa al desarrollo de Betmiga (mirabegrón), con la participación de cerca de 400 pacientes procedentes de 53 centros.
Desde este mes de abril, se encuentra ya disponible en España Betmiga (mirabegrón) para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de Vejiga Hiperactiva en adultos, tales como urgencia urinaria, aumento de la frecuencia de la micción diurna e incontinencia de urgencia. Desarrollado por Astellas Pharma, es el primero de una nueva clase de tratamiento oral frente al síndrome de Vejiga Hiperactiva en más de 30 años, que funciona de manera diferente a los antimuscarínicos, la única clase de tratamiento oral disponible hasta ahora.
Betmiga (mirabegrón) es un agonista potente y selectivo del Receptor Adrenérgico β3 (RA β3) que relaja el músculo detrusor de la vejiga durante la fase de llenado del ciclo miccional. Este nuevo mecanismo de acción mejora la capacidad de almacenamiento de la vejiga sin afectar a la presión de vaciado y, como consecuencia, los pacientes que reciben Betmiga (mirabegrón) necesitan orinar con menor frecuencia y sufren menos episodios de incontinencia y de urgencia.
El síndrome de Vejiga Hiperactiva afecta en España al 21,5% de los adultos mayores de 40 años, siendo más elevada en las mujeres (25,6%) que en los hombres (17,4%), lo que significa que alrededor de tres millones de mujeres y casi dos millones de hombres sufren este problema urológico, en mayor o menor grado. La posibilidad de contar en la actualidad con una opción farmacológica nueva y diferente de tratamiento es especialmente relevante para los médicos y pacientes. En la actualidad, aproximadamente la mitad de los pacientes interrumpen el tratamiento de vejiga hiperactiva al cabo de solo tres meses. Las razones más esgrimidas para dicha interrupción son la falta de eficacia o efectos secundarios intolerables.
“En base a las experiencias de los pacientes con síndrome de Vejiga Hiperactiva, se constató la necesidad de nuevos tratamientos que ofrecieran un balance entre eficacia y tolerabilidad, frente a los existentes en la actualidad”, explica Jose María Martín Dueñas, vicepresidente de Astellas Pharma para Europa Sur y director general de Astellas Pharma en España. “El resultado de la investigación desarrollada por Astellas Pharma en esta área uro-ginecológica ha dado como resultado Betmiga (mirabegrón), que después de 30 años abre una puerta de esperanza para todos aquellos pacientes que hasta ahora no tenían una alternativa terapéutica y han ido adaptando su día a día a la sintomatología de su enfermedad, afectando tanto a su vida personal, como social y laboral”.
Expectativa entre los médicos ante una nueva opción de tratamiento
Betmiga (mirabegrón) es un tratamiento oral, de una sola toma al día y con un nuevo mecanismo de acción. A diferencia de los antimuscarínicos, que funcionan bloqueando los receptores muscarínicos M3, Betmiga (mirabegrón) estimula los receptores RA β3 en el músculo detrusor de la vejiga, lo cual causa la relajación del músculo vesical durante la fase de almacenamiento de la micción. Ello mejora la capacidad de almacenamiento de la vejiga sin afectar a la presión de vaciado. “En realidad la vejiga se está llenando durante más del 90% del día y la noche y la acción de este nuevo fármaco se realizaría entonces sobre la mayoría del tiempo en que la vejiga puede resultar hiperactiva”, explica el Dr. Manuel Esteban, jefe de Servicio de Urología del Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo; coordinador del Grupo de Urología Funcional, Femenina y Urodinámica y miembro de la Junta Directiva de la Asociación Española de Urología (AEU).
Betmiga (mirabegrón), por tanto, representa un enfoque diferente para el tratamiento de la Vejiga Hiperactiva y supone una opción farmacológica adicional para los médicos en el tratamiento de los pacientes con este síndrome, con un balance de eficacia y tolerabilidad mejorado respecto al tratamiento farmacológico actual.“Se ha despertado una importante expectación entre los urólogos, ginecólogos y médicos de atención primaria ante la llegada al arsenal terapéutico de este nuevo fármaco. La razón no es otra que el aportar un nuevo mecanismo de acción diferente de la vía investigada durante más de 40 años”, subraya el Dr. Esteban.
Los pacientes que pueden beneficiarse de Betmiga (mirabegrón) son tanto los que nunca han recibido tratamiento frente al síndrome de Vejiga Hiperactiva, como aquellos que han suspendido su tratamiento con antimuscarínicos bien por no tolerar sus efectos secundarios bien por no resultar eficaz en ellos. La dosis recomendada de mirabegrón es de 50 mg una vez al día.
Mejor balance eficacia/tolerabilidad
La eficacia de Betmiga (mirabegrón) frente a los síntomas de Vejiga Hiperactiva se ha puesto de manifiesto en un sólido y extenso programa de ensayos clínicos; en total, 41 estudios clínicos de fase I, II y III completados a lo largo de 10 años, en los que han participado 10.552 sujetos de Europa, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda, y Sudáfrica. En concreto, más de 5.600 pacientes han recibido mirabegrón en los ensayos clínicos de Fase II y III. Y, aproximadamente un 50% de la población de estudio había recibido tratamiento farmacológico con antimuscarínicos previamente.
España también ha participado en los estudios europeos de Fase II, tanto de prueba de concepto, como de búsqueda de dosis, y en los de Fase III pivotales y de seguridad a largo plazo y continúa actualmente participando en el programa de fase 3b. Su participación ha contribuido de forma significativa al desarrollo de Betmiga (mirabegrón) con un total de 53 centros implicados en los ensayos clínicos hasta la fecha y un total de cerca de 400 pacientes.
Betmiga (mirabegrón) demostró superioridad en comparación a placebo en las variables coprimarias de eficacia, que fueron reducción de la frecuencia miccional y episodios de incontinencia, así como en las variables secundarias claves, tales como aumento del volumen evacuado por micción y reducción del número de episodios de urgencia.
En términos de calidad de vida, de consideración muy importante en esta patología, el tratamiento de los síntomas de Vejiga Hiperactiva con mirabegrón 50 mg una vez al día demostró una mejora estadísticamente significativa sobre placebo, en aspectos relacionados con la satisfacción del tratamiento, las molestias ocasionadas por los síntomas y de la percepción de la enfermedad en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Los datos de eficacia en la mejoría sintomática de la Vejiga Hiperactiva se asociaron además a una tasa comparable a placebo respecto a sequedad de boca y estreñimiento, principales efectos secundarios de los antimuscarínicos. Mientras que, en un análisis separado de un estudio de Fase III, la incidencia de sequedad de boca con mirabegrón 50 mg fue tres veces menor que tolterodina de liberación prolongada 4 mg.
“Con una eficacia comparable y con una seguridad demostrada, la nueva terapia es similar a placebo en cuanto a los efectos adversos relacionados con los tratamientos antimuscarínicos, como sequedad de boca y estreñimiento, y permite a más pacientes ser tratados”, asevera la Dra. Montserrat Espuña, presidenta de la sección de Suelo Pélvico de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y consultora senior del Instituto Clínic de Ginecología, Obstetricia y Neonatología (ICGON) del Hospital Clínic (Barcelona).
Pacientes con pobre calidad de vida
El síndrome de Vejiga Hiperactiva se caracteriza por los síntomas de urgencia urinaria, con o sin incontinencia de urgencia, junto con un aumento de la frecuencia durante el día y acompañada de nocturia, sin que exista ninguna infección del tracto urinario ni ninguna otra patología observada.
Se desconoce la causa última que provoca el síndrome de Vejiga Hiperactiva. Actualmente, los síntomas se atribuyen a una disminución de la capacidad de control de los mecanismos de la micción y a un aumento del estímulo aferente, el que provoca la sensación de tener ganas de orinar sin que la vejiga esté llena. De esta manera, si la capacidad del almacenamiento normal en mujeres sin síntomas es de alrededor de los 500 mililitros, en las pacientes con síntomas la necesidad de orinar se puede activar desde los 100 mililitros.
De acuerdo con un estudio poblacional de prevalencia de Vejiga Hiperactiva realizado en España, como autora -entre otros- la Dra. Espuña, la prevalencia de la sintomatología compatible con Vejiga Hiperactiva en mayores de 40 años fue del 21,5%, siendo significativamente mayor en las mujeres (25,6%) que en los hombres (17,4%). El 9,8% de las mujeres y el 7,9% de los hombres encuestados afirmaron tener una frecuencia miccional superior a 8 veces al día. El 62% de los varones y el 52,4% de las mujeres refirieron levantarse por la noche para orinar.
Estos síntomas hacen que “el paciente sea una persona que vive absolutamente pendiente de su vejiga. Planifica su actividad pensando todo el tiempo si va a necesitar un baño y cómo lo va a encontrar”, explica la Dra. Espuña. “Si tiene que viajar no beberá, si va a subir a un avión no se tomará un café o un zumo si no sabe si en una hora va a poder utilizar el baño, o pedirá un asiento en el pasillo, como en el cine, para salir rápido. El impacto en la vida diaria, tanto social como laboral, es muy grande”.
La salud física puede verse resentida por los trastornos del sueño al tener que levantarse en la noche varias veces al baño, pudiendo desembocar en fatiga durante el día, falta de concentración y un empeoramiento de la salud física. También tiene repercusión en el ámbito psicológico y personal, ya que produce bochorno, vergüenza, frustración. Muchos pacientes declaran que no les gusta su imagen corporal y que esto les puede influir en su vida íntima, mientras que en otros se dan conductas de aislamiento e incluso depresión.
Aun así, el 40% de las personas con el síndrome de Vejiga Hiperactiva no consulta al médico sobre sus síntomas8. “En los últimos tiempos, la gente es más consciente de la existencia de este problema, pero sigue habiendo muchas personas que no consultan a un profesional para que les haga un diagnóstico de su problema. Sigue habiendo gente que normaliza cierto grado de incontinencia y se acomoda”, afirma la Dra. Espuña. Otros consideran que son normales estos síntomas y que no existe tratamiento.
Además, a pesar de que cada vez más varones reciben tratamiento médico para el síndrome de Vejiga Hiperactiva, los hombres siguen siendo menos propensos a ser tratados que las mujeres.
