Fampyra
Prospecto Fampyra (fampridina) 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fampyra
3. Cómo tomar Fampyra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fampyra
6. Información adicional
1. QUÉ ES FAMPYRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
2. ANTES DE TOMAR FAMPYRA
No tome Fampyra
? si es alérgico (hipersensible) a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de Fampyra
? si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o convulsión)
? si tiene problemas de riñón
? si toma un medicamento que se llama cimetidina
? si toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Tenga especial cuidado con Fampyra
? si tiene palpitaciones (es consciente de su latido cardiaco)
? si es propenso a las infecciones
? si utiliza algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, deberá seguir utilizándolo según sea necesario. Este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio durante las primeras 4-8 semanas
? antes de tomar este medicamento, pregunte a su médico si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir crisis epilépticas.
Informe a su médico antes de tomar Fampyra si es su caso.
Uso en niños y en adolescentes
Fampyra no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.
Otros medicamentos que afectan a los riñones
Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propanolol y metformina.
Toma de Fampyra con los alimentos y bebidas
Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar Fampyra
No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO TOMAR FAMPYRA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fampyra indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.
Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 semanas, después de las cuales volverá a evaluar el tratamiento.
La dosis habitual es:
Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.
Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar el comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Si toma más Fampyra del que debiera
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, temblores (pequeñas sacudidas), confusión, amnesia (pérdida de memoria) y crisis epilépticas (ataques). También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.
Si olvidó tomar Fampyra
Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampyra e informe a su médico inmediatamente.
A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes
Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes:
? Infección en las vías urinarias
Efectos adversos frecuentes
Afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
? Falta de equilibrio
? Mareos
? Dolor de cabeza
? Sensación de debilidad y cansancio
? Dificultad para dormir
? Ansiedad
? Temblores (pequeñas sacudidas)
? Entumecimiento u hormigueo en la piel
? Dolor de garganta
? Dificultad para respirar (falta de aliento)
? Náuseas
? Vómitos
? Estreñimiento
? Malestar de estómago
? Dolor de espalda
Efectos adversos poco frecuentes
Afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
? Crisis epilépticas
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FAMPYRA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fampyra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la luz y humedad.
Solo se abrirá un frasco al mismo tiempo. Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Composición de Fampyra
? El principio activo es fampridina.
? Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
? Los demás componentes son:
? Núcleo de los comprimidos: Hipromellosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromellosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
Aspecto del producto y contenido del envase
Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Fampyra se presenta en 2 frascos de HDPE (polietileno de alta densidad). Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice (en total hay 28 comprimidos en cada envase).
Fampyra también se presenta en 4 frascos de HDPE (polietileno de alta densidad). Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice (en total hay 56 comprimidos en cada envase).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.
Responsable de la fabricación:
Elan Pharma International Ltd, Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Biogen Idec (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Idec Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Este medicamento se ha autorizado con una “Aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento, en concreto sobre los beneficios de Fampyra más allá de sus efectos en la velocidad de la marcha y sobre la identificación temprana de los pacientes que obtienen un beneficio. Se realizará un estudio para investigar esto. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento y este Prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Fuente European Medicines Agency (www.ema.europa.eu)
La información disponible en este sitio tiene carácter informativo y no puede sustituir a los consejos y recomendaciones de su médico. La información aquí contenida no debería utilizarse para el diagnóstico propio, el tratamiento de problemas de salud o enfermedades. No tome medicamentos sólo sobre la base de dicha información. Usted siempre debe leer atentamente los prospectos de los medicamentos pertinentes. Si usted tiene o sospecha que tiene, una enfermedad, busque ayuda médica rápidamente.
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
